Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał w ostatnich tygodniach szereg decyzji dotyczących wycofania z obrotu konkretnych serii leków. Decyzje dotyczą zarówno produktów dostępnych w aptekach, jak i preparatów stosowanych w warunkach szpitalnych. Powody obejmują wykrycie zanieczyszczeń, niezgodność parametrów jakościowych oraz wątpliwości co do zawartości substancji czynnej. W wielu przypadkach inspektorat nadał decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.
Jakie leki i serie wycofał GIF?
Decyzja dotycząca produktu Fingolimod Zentiva objęła serię numer 4L01372M. Produkt występuje w postaci kapsułek twardych 0,5 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991461157, termin ważności wskazany dla tej serii to 30.11.2027. Podmiot odpowiedzialny to Zentiva, k.s. z siedzibą w Pradze. Wycofanie wynikało z wykrycia cząstek metalu w produktach gotowych; zgłaszający zarekomendował wycofanie serii gotowych wytworzonych z tej samej partii produktu luzem.
W przypadku Fluorouracil Accord GIF zakazał wprowadzania do obrotu trzech serii roztworu do wstrzykiwań 50 mg/ml. Dotknięte numery to P2403768 (termin 09.2026), H2500329 (termin 09.2026) oraz G2500676 (termin 11.2026). Produkt jest dopuszczony do obrotu przez Accord Healthcare Polska sp. z o.o., numer pozwolenia 16642. Przyczyną była obecność pojedynczego, niezidentyfikowanego zanieczyszczenia ujawniona w badaniach stabilności po 23 miesiącach przechowywania.
Maść Soltopin (Mupirocinum) w postaci 15-gramowych tubek została wycofana w odniesieniu do serii S082414.1 z terminem ważności do końca sierpnia 2026. Zaobserwowano zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń Mupirocin I i zanieczyszczeń niezidentyfikowanych. Podmiot odpowiedzialny to INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w Heppenheim. GIF zdecydował o wycofaniu pomimo stanowiska podmiotu sugerującego niewielkie ryzyko ze względu na krótki pozostały okres ważności serii.
Co to oznacza dla pacjentów?
Pacjent powinien przede wszystkim sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu leku. W przypadku zgodności numeru serii z tymi wymienionymi w decyzjach GIF należy zaprzestać używania danej partii i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego postępowania. Nie powinno się przerywać terapii przewlekłej bez konsultacji medycznej; nagłe odstawienie niektórych preparatów może być niebezpieczne. GIF w komunikatach wskazuje zawsze numery wycofywanych serii i podmioty odpowiedzialne.
Decyzje dotyczące produktów podawanych w warunkach leczniczych, jak chemioterapia z użyciem fluorouracylu, mają istotne konsekwencje dla placówek medycznych, które otrzymują informacje o wycofaniach i wstrzymaniach hurtowych dostaw. W kilku opisanych przypadkach za wycofanie odpowiadał albo zgłaszający producent, albo wyniki badań stabilności wykazujące niezgodność parametrów jakościowych. GIF nadał wielu decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF opublikował również w pierwszych dniach września 2026 kolejne wpisy dotyczące innych grup leków, w tym syropów na kaszel oraz preparatów stosowanych w kardiologii i psychiatrii. Decyzje te były wydawane w różnym czasie, przy czym część z nich odnosiła się do konkretnych serii produktów.
